Exelderm

MISES en GARDE

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Généralités

SOLUTION d’EXELDERM (nitrate de sulconazole), 1,0% est destinée à un usage externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux. En cas d’irritation, la solution doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur des animaux pour déterminer le potentiel cancérogène n’a été réalisée. Les études in vitro n’ont montré aucune activité mutagène.

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Le nitrate de sulconazole s’est révélé embryotoxique chez le rat lorsqu’il est administré à des doses 125 fois la dose humaine (en mg / kg). Le médicament à cette dose administré par voie orale à des rats a également entraîné une gestation prolongée et une dystocie. Plusieurs femmes sont mortes pendant la période périnatale, probablement en raison de complications du travail. Le nitrate de sulconazole n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des doses orales de 50 mg/kg/jour.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Le nitrate de sulconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque du nitrate de sulconazole est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.

Usage gériatrique

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