Exelderm

AVVERTENZE

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PRECAUZIONI

Generale

EXELDERM (sulconazolo nitrato) SOLUZIONE, 1.0% è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Se si sviluppa irritazione, la soluzione deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale cancerogeno. Studi in vitro non hanno mostrato attività mutagena.

Gravidanza

Categoria di gravidanza C

Il nitrato di sulconazolo si è dimostrato embriotossico nei ratti quando somministrato in dosi 125 volte la dose umana (in mg/kg). Il farmaco a questa dose somministrata per via orale ai ratti anche portato a gestazione prolungata e distocia. Diverse femmine sono morte durante il periodo perinatale, molto probabilmente a causa di complicazioni del travaglio. Il nitrato di sulconazolo non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli a dosi orali di 50 mg / kg / die.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Il nitrato di sulconazolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando il nitrato di sulconazolo viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Uso geriatrico

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