Exelderm

waarschuwingen

Geen informatie verstrekt.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

EXELDERM (sulconazole nitrate) oplossing, 1,0% is uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijd contact met de ogen. In geval van irritatie dient de oplossing te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel te bepalen. In vitro studies hebben geen mutagene activiteit aangetoond.

zwangerschap

zwangerschap categorie C

Sulconazoolnitraat is embryotoxisch gebleken bij ratten wanneer het wordt toegediend in doses die 125 maal hoger zijn dan die bij mensen (in mg/kg). Het geneesmiddel bij deze dosis oraal gegeven aan ratten resulteerde ook in langdurige zwangerschap en dystokie. Verscheidene vrouwen stierven tijdens de perinatale periode, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van complicaties van de bevalling. Sulconazoolnitraat was niet teratogeen bij ratten of konijnen bij orale doses van 50 mg/kg/dag.

er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Sulconazoolnitraat mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer sulconazoolnitraat wordt toegediend aan een zogende vrouw.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch Gebruik

Share

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.